上海永昶生物科技有限公司涉嫌未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制

王碧琳 王碧琳 科技 佛莲新闻网 2020年03月23日 11:42:53 151

中国质量新闻网讯 近日,上海市药品监督管理局网站公布关于上海永昶生物科技有限公司涉嫌未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案行政处罚决定书(沪市监普处〔2020〕072019001108号)。

行政处罚决定书显示,在上海永昶生物科技有限公司查见销售发货单(XS2019050045),开单日期2019-05-29,单据上载有25-羟基维生素D定标液,储存条件2-8度冷藏,该单据上无记录出库、到货温度,单据上无发货人、复核人、送货人、验收人签字确认。进货单JH2019040043,进货日期为2019年4月28日,单据上记录为乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法),进货单上无 到货温度、入库温度记录,无仓库保管员签字,验收结论空白,没有勾选合格或不合格。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项,《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项,上海市普陀区市场监督管理局给予警告。

 

行政处罚决定书文号

 

沪市监普处〔2020072019001108

 

案件名称

 

关于上海永昶生物科技有限公司涉嫌未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度案

 

违法行为类型

 

医疗器械经营企业、使用单位未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

 

违法企业名称或违法自然人姓名

 

上海永昶生物科技有限公司

 

被处罚人的统一社会信用代码(组织机构代码)

 

91310107779778317M

 

法定代表人姓名

 

邓瑛

 

主要违法事实

 

在上海永昶生物科技有限公司查见销售发货单(XS2019050045),开单日期2019-05-29,单据上载有25-羟基维生素D定标液,储存条件2-8度冷藏,该单据上无记录出库、到货温度,单据上无发货人、复核人、送货人、验收人签字确认。进货单JH2019040043,进货日期为2019428,单据上记录为乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法),进货单上无 到货温度、入库温度记录,无仓库保管员签字,验收结论空白,没有勾选合格或不合格。

 

处罚种类和方式

 

警告

 

行政处罚依据

 

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第二项,《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条第一项,《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条第一项,

 

行政处罚的履行方式和期限

 

于收到行政处罚决定书即日起,履行警告的行政处罚。 当事人如不服本处罚决定,可在接到《处罚决定书》之日起六十日内,向上海市普陀区人民政府或者上海市市场监督管理局申请行政复议,也可以在六个月内直接向上海铁路运输法院起诉。

 

作出处罚的机关名称(全称)

 

上海市普陀区市场监督管理局

 

作出处罚的决定日期

 

20200205

 

行政处罚决定书

 

行政处罚决定书

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